Wetenschap | Gelre ziekenhuizen
alert
Corona

Ons laatste corona-nieuws en de meest gestelde vragen en antwoorden: klik hier

Zorg beter voor elkaar

Wetenschap

Een steeds verbeterend opleidingsklimaat en wetenschappelijk onderzoek spelen een belangrijke rol binnen een topklinisch ziekenhuis. Ter bevordering van het wetenschappelijk onderzoek heeft Gelre ziekenhuizen onder andere:

  • een wetenschapscommissie
  • een wetenschappelijk raad die inhoudelijk oordeelt over onderzoeksprojecten die in aanmerking kunnen komen voor financiële en logistieke ondersteuning vanuit een op te richten wetenschapsfonds.
  • een jaarlijks medisch en paramedisch wetenschapsymposium

Onderzoek doen in Gelre ziekenhuizen?

Voor het starten van een onderzoek heeft u toestemming van de Raad van Bestuur nodig. Dit geldt zowel voor WMO-plichtig als niet WMO-plichtig onderzoek. Het Wetenschapsbureau coördineert de beoordeling op lokale uitvoerbaarheid en de toestemming van de Raad van Bestuur. De indiening van een nieuwe studie of amendement kan vanaf 1 juni 2021 alleen nog digitaal ingediend worden via het programma Castor Studie Management Systeem (Castor SMS).

Om een studie te kunnen indienen, heeft de indiener (en eventueel ondersteunend personeel zoals een researchcoördinator), toegang tot Castor SMS nodig. Deze toegang kunt u aanvragen via wetenschap@gelre.nl. Zodra u toegang heeft kunt naar de website van Castor SMS om de documenten behorende bij uw onderzoek/studie in te dienen 

Documentatie

NietWMOplichtig onderzoek

  • Aanbiedingsbrief LTC Gelre ziekenhuizen
  • Onderzoeksprotocol
  • Patiënteninformatie (PIF), inclusief specifieke informatie voor Gelre ziekenhuizen (indien relevant)
  • Advies METC niet WMO‐plichtig (indien aanwezig)
  • Contract met sponsor (indien aanwezig)

WMOplichtig onderzoek (zonder geneesmiddelen)

  • Aanbiedingsbrief LTC Gelre ziekenhuizen
  • Positief besluit METC
  • ABR‐formulier
  • Onderzoeksprotocol
  • Patiënteninformatie (PIF), versie Gelre ziekenhuizen
  • Contract met sponsor (indien aanwezig). Bij geneesmiddelenonderzoek hanteert Gelre ziekenhuizen het modelcontract dat NFU, NKI/AvL en STZ‐ziekenhuizen opgesteld hebben. Ons advies is om de laatste versie te gebruiken, te vinden op de website van de CCMO. De farmaceut dient de verklaring in te vullen omtrent gebruik standaard contract en eventuele afwijkingen.

Onderzoek met geneesmiddelen 

Bij onderzoek met geneesmiddelen vraagt de indiener eerst een studienummer aan door in Castor een nieuwe studie aan te maken. De secretaris van de LTC kent dan een nummer toe aan de studie in Castor. Vanaf 1 november 2021 is het verplicht om bij onderzoek met geneesmiddelen een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstituut (VGO) i.p.v. de onderzoeksverklaring te gebruiken. Op de website van de CCMO is de meest recente versie te vinden.

Landelijk is een checklist lokale haalbaarheid opgesteld, die Gelre ziekenhuizen ook hanteert. We verzoeken u de documenten in deze checklist op de gevraagde momenten in de toetsingsprocedure aan te leveren. In Castor dient de onderzoeker onder het tabblad Goedkeuringsaanvragen  tegen het onderzoek aan te melden bij de apotheek. De apotheker toetst een aangeboden onderzoek met geneesmiddelen op haalbaarheid m.b.v.:

  • VGO voor-ingevuld door Sponsor
  • Investigators Brochure(s) van niet geregistreerde medicatie
  • 1‐B tekst(en) van geregistreerde medicatie
  • Pharmacy manual

Eventuele wijzigingen m.b.t. medicatie die tijdens de looptijd van de trial optreden moeten aan de apotheek doorgegeven worden.

Complementary Content
${loading}
Scroll